Продовольственная и лекарствами (FDA) одобрило изменения маркировки для Genvoya (elvitegravir, cobicistat, эмтрицитабин и тенофовир alafenamide; Галаад) для включения новых безопасности и эффективности данных из исследования 106 (Группа 2) с участием ВИЧ-1 позитивное, вирусологически подавлены детей в возрасте 6-<12 years="" weighing="">

Genvoya в настоящее время указывается для лечения инфекции ВИЧ-1 у больных, которые являются антиретровирусное лечение наивно или заменить текущий режим антиретровирусной в вирусологически подавлены (РНК ВИЧ-1<50 copies/ml)="" patients="" on="" a="" stable="" antiretroviral="" regimen="" for="" ≥6="" months="" with="" no="" history="" of="" treatment="" failure="" or="" no="" known="" substitutions="" associated="" with="" resistance="" to="" any="" components="" of="">

Основываясь на новых данных, Genvoya теперь указывается для лечения взрослых и детей весом ≥25kg, по сравнению с предыдущей ≥35kg требование. Рекомендуемая доза у пациентов весом ≥25kg с креатинина Распродажа ≥30mL/мин – 1 таблетка один раз в день с пищей.

С 24 недели безопасности данных в 23 педиатрических пациентов из когорты 2 весил ≥25kg обновлен раздел побочных реакций. Когорта включены пациентов в возрасте от 6 до<12 years="" who="" were="" switched="" from="" their="" antiretroviral="" regimen="" to="" genvoya.="" in="" these="" virologically-suppressed="" children,="" mean="" bone="" mineral="" density="" (bmd)="" increased="" +2.9%="" at="" the="" lumbar="" spine="" and="" +1.7%="" for="" the="" total="" body="" less="" head.="" the="" data="" also="" showed="" a="" decrease="" from="" baseline="" in="" cd4+="" cell="" count="" at="" week="" 24="" but="" all="" patients="" maintained="" counts="">400 клеток/мм3.

Genvoya доступен в таблетках по фиксированной дозы 150 мг/150/200 мг/10 мг прочность в 30-Граф бутылки.

Источник: MPR